amakuru

Hitec Medical MDR amahugurwa - Ibisabwa bya tekiniki ibisabwa muri MDR （Igice cya 2）

Ibisabwa byo gusuzuma ivuriro muri MDR

Isuzuma rya Clinical:

Isuzuma rya Clinical ni ikusanyamakuru, isuzuma, nisesengura ryamakuru yubuvuzi binyuze muburyo bukomeza kandi bufatika, ukoresheje amakuru ahagije yubuvuzito kumenya kubahiriza ibisabwa GSPR bijyanye.

Iperereza ry’amavuriro:

Kora ubushakashatsi buri gihe kuburugero rwabantu kugirango basuzume imikorere numutekano wibikoresho byubuvuzi.

PMS （Kohereza isoko):

Yerekeza ku bikorwa byose bikorwa n’abakora ibicuruzwa n’abandi bakora mu bukungu ku bufatanye, hagamijwe gushyiraho no gukomeza inzira zigezweho zo gukusanya no kuvuga mu ncamake uburambe bwakuwe mu bikoresho byatangijwe kandi biboneka cyangwa bikoreshwa ku isoko, no kumenya niba ingamba zikenewe zo gukosora no gukumira zigomba kumvikana.

PMCF(Kohereza isoko ivuriro rikurikirana):

Uburyo nuburyo bwo gukusanya no gusuzuma amakuru yubuvuzi kumikorere yibikoresho n'umutekano.Mugice cyibikoresho bya tekiniki, PMCF ihujwe kandi ikoreshwa muguhindura gahunda ya PMS na CER.Irashobora kandi gukoreshwa nkicyitegererezo cya raporo ya PMCF.

MDR Ingingo ya 10:Ababikora bagomba gukora isuzuma ryamavuriro bakurikije ibisabwa ningingo ya 61 n Umugereka wa XIV, harimo n’isoko rya posita rikurikirana PMCF.

MDR Ingingo ya 61:Kwemeza kubahiriza umutekano wibanze nibisabwa bigomba gushingira kumibare yubuvuzi, hamwe namakuru yatanzwe na PMS yo kugenzura isoko.Ababikora bagomba gukora isuzuma ryamavuriro bakurikije gahunda kandi bagakora inyandiko yanditse.

MDR Ingingo ya 54:Kubikoresho byihariye byo mu cyiciro cya III na IIb, urwego rumenyeshejwe ruzashyira mubikorwa gahunda yo gusuzuma isuzuma rya clinique:

Icyiciro cya III ibikoresho byatewe

IIb ibikoresho bikora bivanwa mumubiri wumuntu cyangwa bigahabwa umubiri wumuntu muburyo bushobora guteza akaga.

Ibihe bikurikira ntibisaba inzira yo gusuzuma inama yo kwa muganga:

Kuvugurura ibyemezo ukurikije amabwiriza ya MDR;

Guhindura ibicuruzwa bimaze kwisoko nuwabikoze umwe.Ihinduka ntabwo rihindura igipimo cyinyungu yibikoresho;

Hano hari CS bireba kandi urwego rwamenyeshejwe rwemeje kubahirizatigice kijyanye no gusuzuma ivuriro muri CS.